關(guān)于未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位和產(chǎn)品名稱的公告

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款的規(guī)定，我局對相關(guān)單位進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)以下單位存在未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為：

1.蘇州工業(yè)園區(qū)十尚壹足便利店

上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“福達(dá)康電子體溫計(jì)軟頭BL-T990*1支/盒”（醫(yī)療器械注冊證編號：湘械注準(zhǔn)20202071599）。

2.蘇州工業(yè)園區(qū)環(huán)十曉便利店

上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“福達(dá)康電子體溫計(jì)軟頭BL-T990*1支/盒”（醫(yī)療器械注冊證編號：湘械注準(zhǔn)20202071599）。

3.蘇州麗辰美容有限公司

上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“【修護(hù)貼】藍(lán)綻妍皮膚修護(hù)敷料非面膜水光微針醫(yī)美術(shù)后敷料6片/盒”（醫(yī)療器械注冊證編號：陜械注準(zhǔn)20142140032）。

4.蘇州工業(yè)園區(qū)松淼日用百貨商行

上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“【海氏海諾】敷貼一次性紗布貼醫(yī)用級自粘大號創(chuàng)可貼接觸性透氣傷口服貼”（醫(yī)療器械注冊證編號：魯械注準(zhǔn)20182140282）。 

 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第三項(xiàng)：“經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案”之規(guī)定，我局決定將未經(jīng)備案的單位和產(chǎn)品名稱予以公告，并責(zé)令立即改正。逾期不改正的，將依法進(jìn)行處理。

特此公告。

 

蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

2025年9月22日