近日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）研發(fā)并受托生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥匹康奇拜單抗注射液（商品名：信美悅）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。該產(chǎn)品是園區(qū)今年獲批的第8款1類創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)首個自主研發(fā)的經(jīng)Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，具有快速起效、皮損清除率高和給藥間隔長等特征，為銀屑病患者提供了全新的治療選擇。

信達(dá)生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長期致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。目前，企業(yè)已有17款產(chǎn)品獲批上市，1個品種處于上市申請階段，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究。2024年，企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入94.22億元。

在產(chǎn)品申報上市過程中，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心堅持主動服務(wù)、靠前指導(dǎo)，多次深入企業(yè)一線開展走訪指導(dǎo)，全程陪同參加藥品注冊核查和GMP符合性檢查，增強(qiáng)企業(yè)迎檢信心。同時，密切跟蹤產(chǎn)品注冊申報進(jìn)展，及時答復(fù)企業(yè)訴求，有效推動產(chǎn)品上市進(jìn)程。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心將持續(xù)聚焦企業(yè)需求，進(jìn)一步提升服務(wù)精準(zhǔn)度和響應(yīng)效率，為園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

編輯 吳佳雯

2025年12月1日