近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司在免疫治療領域再下一城：自主研發的夫那奇珠單抗獲國家藥監局批準用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。這一進展不僅為國內AS患者點燃了治療新希望，也標志著中國自主研發重組抗IL-17A人源化單克隆抗體在AS治療領域取得重要突破。

AS是一種慢性炎癥性疾病。目前我國AS患者有近400萬（患病率0.3%左右）。這種以骶髂關節炎為起點的慢性炎癥疾病，會導致患者腰背部或骶髂部疼痛、晨僵，病情多會向胸、頸椎擴散，嚴重威脅患者的生活質量。傳統藥物治療可緩解部分癥狀，但對“附著點炎”和結構進展療效欠佳，既往常用的生物制劑—TNF抑制劑雖有改善，但應免疫抑制帶來如肺結核等感染風險可能增加。

目前，IL-17A已被證實是AS發病的主要驅動因子。它不僅驅動形成關節炎癥，參與AS骨代謝，還介導疼痛。因此，IL-17A抑制劑等創新藥物已逐漸成為AS的重要治療手段之一。

作為人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體，夫那奇珠單抗保持與IL-17A的高親和力，選擇性地與IL-17A結合，阻斷致病因子作用路徑，為AS的精準靶向治療提供了新的武器。

此次AS適應癥獲批的關鍵，得益于一項全國開展的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的適應性無縫II/III期臨床研究。數據顯示，在第16周，夫那奇珠單抗組較安慰劑ASAS20、ASAS40應答率分別提升至65.6%和46.3%，ASAS5/6應答率也提升至55.4%。尤其值得關注的是，該產品核心期不良事件發生率與安慰劑組相似，無受試者因為不良反應而停止治療或終止研究。

同時，該產品以注射筆包裝形式為患者提供便捷、精準的給藥服務，同時密集期僅需注射3次，全年注射僅14次，大大提升了患者依從性，助力AS的長期規范治療。

2024年8月，夫那奇珠單抗首次獲批上市，為銀屑病患者提供了新的治療選擇，打破同類進口藥物的長期壟斷局面。此次新適應癥的獲批，為廣大的AS患者帶來新的治療選擇和希望。它正帶著中國創新藥的溫度，助力每個AS患者重獲“抬頭看天、自由轉身”的平凡幸福。

編輯 馬婧

2025年5月6日