近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)——信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司，宣布其自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）單抗藥物信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）正式獲得中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，用于甲狀腺眼病的治療，該藥物是澳門首個(gè)獲批的中國(guó)自主研發(fā)IGF-1R單抗。

信必敏?此次成功在澳門獲批上市，是繼2025年3月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)后，在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面取得的又一重要進(jìn)展。它不僅為澳門乃至亞太地區(qū)患者提供了更先進(jìn)、更便捷的治療選擇，也體現(xiàn)了信達(dá)生物持續(xù)拓展全球創(chuàng)新藥物可及性的企業(yè)承諾。

作為中國(guó)首個(gè)獲批的IGF-1R抗體類藥物，信必敏?通過精準(zhǔn)靶向IGF-1R，并阻斷下游信號(hào)通路，為中國(guó)甲狀腺眼病治療帶來了突破性改變。

信必敏?的上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域70年的治療空白，徹底扭轉(zhuǎn)了中重度活動(dòng)期甲狀腺眼病“無藥可治”的困境，推動(dòng)診療進(jìn)入“靶向干預(yù)、高效緩解、無創(chuàng)治療”的新階段。

III期臨床研究結(jié)果顯示，信必敏?具有顯著療效和良好安全性。經(jīng)24周治療，患者突眼回退≥2 mm的應(yīng)答率達(dá)到85.8%，83.5%的患者臨床活動(dòng)評(píng)分（CAS）降至0或1分，復(fù)視改善率達(dá)66%。同時(shí)，患者在疼痛緩解、眼瞼閉合、外觀恢復(fù)及生活質(zhì)量量表（GO-QoL）評(píng)分等方面均表現(xiàn)出全面改善。

信達(dá)生物綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示：“信必敏?不僅是信達(dá)生物創(chuàng)新研發(fā)的重要成果，更是回應(yīng)患者迫切需求的切實(shí)行動(dòng)。我們非常高興能夠?qū)⑦@一創(chuàng)新療法帶給澳門患者，并將繼續(xù)積極推進(jìn)其在全球市場(chǎng)的注冊(cè)進(jìn)程。

信達(dá)生物

信達(dá)生物于2011年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。企業(yè)已有16款產(chǎn)品獲批上市，還有多個(gè)品種處于上市申請(qǐng)或臨床研究階段。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。

信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。