金秋時節，豐收在望。蘇州工業園區醫療器械產業也是喜訊連連。近期，景昱醫療的植入式腦深部神經刺激器進入國家創新醫療器械特別審查通道；杰成醫療創新研發的國內首款經血管介入主動脈瓣反流治療器械（J-VALVETF瓣膜）正式獲批上市……

近年來，依托前瞻的謀劃布局，園區醫療器械產業發展迅猛，已形成覆蓋體外診斷、介入器械、影像及治療設備三大重點領域的全產業鏈布局，成為園區生物醫藥及大健康產業發展新的增長極。

創新引領

新產品新技術加速“上市”

日前，在萬里之遙的非洲大陸，一款園區智造的醫療器械——Jasper@顱內可電解脫彈簧圈，為埃塞俄比亞動脈瘤患者構筑起生命防線。

Jasper@顱內可電解脫彈簧圈由園區高端醫療器械企業沛嘉醫療旗下加奇生物科技蘇州有限公司創新研發，主要用于顱內動脈瘤等腦血管疾病的栓塞治療。自2016年成立以來，加奇生物已推出針對出血性腦卒中、顱內動脈粥樣硬化狹窄等多款產品，以持續的創新為患者提供安全、有效、可及的解決方案，提升生活質量。

而在2025蘇州十大產業科技成果榜單上，同心醫療的“植入式全磁懸浮人工心臟”赫然在列。自2021年底上市以來，同心醫療自主研發的“植入式左心室輔助系統”先后入選“中國21世紀重要醫學成就”“2023十大自主創新醫療器械產品”，臨床植入近200例，有效緩解了全球難治性左心衰醫學難題。從CH-VAD到BrioVAD，同心醫療持續迭代優化產品，將人工心臟這一醫療器械皇冠上的寶石，“打磨”得更加閃耀。

事實上，產品的迭代創新，既是企業技術實力的集中呈現，也是龍頭帶動，產業鏈提質升級的生動縮影。

2023年，沛嘉醫療牽頭，聯合知名高校、醫院、創新型領軍企業、生命科技產業孵化、運營和投資平臺等各方力量成立蘇州市介入醫療技術創新聯合體，共同構建起共性技術供給體系。而這也是蘇州生物醫藥領域首個生態融合型創新聯合體——蘇州市介入醫療技術創新聯合體。

園區科技創新委員會相關工作人員介紹，依托創新聯合體可以打通上下游和跨領域的頭部資源，解決成員單位的技術需求，提供設備、實驗室、動物實驗等共享平臺，并為創新型醫療企業提供項目早期孵化所需要的投融資、技術聯合研發等全方位服務，讓本土創新持續活力，推動一批關鍵共性技術取得顯著進展、創新高端醫療器械產品不斷涌現。

今年1至7月，園區新增進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”產品6個，總計達41個（22個產品獲批上市）；新增三類醫療器械證51個，同比增長19%。

引優育強

產業生態持續升級

2007年，獨墅湖畔兩幢橙白相間的四層樓成為園區生物醫藥產業園的起點。18年間，園區生物醫藥及大健康產業聚焦特色產業集群建設、前沿產業賽道孵化，久久為功，從“寂寂無名”到“全球矚目”，在開放與創新的融合發展中闊步前行。

今年5月，恒泰智造?醫療器械產業園（生物醫藥產業園六期）獲評“2025未來醫療100強?年度醫療健康創新園區”稱號，彰顯出這個新投用產業園的無限潛力。走進產業園，全球內窺鏡領域的深耕者——奧林巴斯正進行著產品研發和技術攻關，著力提升其在醫療器械領域的本土化生產能力及市場競爭力。毗鄰企業藝卓顯像技術（蘇州）有限公司由高端顯示制造商日本EIZO株式會社全資控股，在此擴產，并推出數字病理專業系列顯示器，正式邁入“本土智造2.0時代”。

而在園區，產業生態與發展活力相得益彰，一大批深耕園區多年的知名外資企業十分“活躍”。今年以來，碧迪醫療制藥系統蘇州實驗室煥新升級，成為碧迪醫療制藥系統亞太綜合技術中心，高端臨床型流式細胞儀BDFACSLyric也在中國實現量產，碧迪本土化戰略持續升級。全球領先的醫療科技企業英特格拉生命科學集團繼設立中國首個制造基地與測試中心后，增資啟動二期擴建，計劃未來五年引入更多全球性高尖端新產品，持續拓展在華業務版圖。強生醫療科技將整合蘇州產業園外科工廠資源，升級成為集吻合器、縫線、超聲刀等外科手術器材生產于一體的智造集群和供應鏈基地……相關企業紛紛表示：“園區的營商環境和產業生態，增強了我們擴大投資、拓展市場的信心。”

同樣，依托行業企業的集聚優勢和資源優勢，園區醫療器械產業蓬勃發展，一批本土企業加速成長為細分賽道的“領頭羊”。飛依諾自成立以來，通過持續的技術積累與迭代打造高性能彩超產品，現已推出30余款超聲產品，遠銷130個國家和地區。美光速造是金屬3D打印領域的“黑馬”，研發的SLM設備銷往歐美、日韓、東南亞等50余個國家和地區。在口腔數字戶設備領域，美光速造構建起覆蓋全系產品的專業解決方案體系，為義齒加工提供全場景、高可靠的技術保障。貝康醫療專注輔助生育領域，首創胚胎植入前一體化檢測（PGT-Plus）試劑盒，并參與制定多項國家標準。目前貝康醫療已與全球頂級同業公司完成并購，加速國際化發展。

一家家企業串珠成鏈，構成園區醫療器械產業發展最具朝氣的發展生態。

政策賦能

開放創新共贏未來

日前，在“關心助企”第三季度政策宣介會上，《蘇州工業園區海關支持生物醫藥全產業鏈開放創新惠企措施》正式發布，聚焦產業特點和創新發展訴求迭代升級10項措施，涉及“特殊物品聯合監管機制”“藥品口岸適用通關一體化”“長三角區域特殊物品風評結果互認”“進口醫療器械生產料件差異化合格評定”等全國或全省率先項目，重點突出措施的“含金量”和“附加值”，加速產業高質量發展。

作為特殊物品聯合監管機制首批試點企業，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司供應鏈部門資深物流經理強勝對這項政策利好感觸頗深：“我們每年高風險特殊物品的進口物料有上百票，每個月都涉及高風險特殊物品的評審。在聯合監管機制下，企業有需求可以‘隨到隨評’，產品的綜合評估時限也壓縮至十個工作日，大大提升了通關便利度和企業的獲得感。”

對企業而言，這是營商環境持續優化的的切身感知，但對園區而言，政策與服務將支撐、護航產業發展的全生命周期。近年來，園區緊盯醫療器械產業所需，依托中新合作和自貿區等平臺，以更加開放的胸懷、前瞻的服務，為企業“減負”，為創新“加碼”。

強生蘇州借助“研易達”平臺，僅3個工作日，就取得了人造膝蓋關節的未注冊醫療器械進口備案。景昱醫療通過“數據得地”綜合評價體系和“幫代辦”服務，快速、高效地解決了企業發展中的迫切用地訴求。潤邁德醫療在園區的“牽線搭橋”下，與醫療機構“雙向奔赴”，實現了本地商業化的落地……此外，園區還推出“研易購”、“研易X”、“園研保”、“觸發式”監管機制等創新舉措，從金融支持、創新協作、審評審批優化等方面助企惠企，不斷提升產業鏈的穩定性和競爭力。

當前，園區正積極落實《蘇州工業園區加快生物醫藥及大健康產業騰飛行動計劃(2025-2027)》。聚焦高端醫療器械等領域，園區將通過擇優精準扶持和“5511”企業培育體系，支持企業規模化發展、優質項目落地及創新產品上市；動態遴選重點產品管線，支持臨床試驗、注冊上市及產線建設，并將創新醫療器械納入《蘇州市生物醫藥及大健康產業創新名優目錄》及蘇惠保，助力市場推廣，以多維度支持，加快強鏈補鏈延鏈，做大做強醫療器械產業集群，加速醫療器械產業的高質量發展。

編輯 顧雅芳

2025年9月26日